Ensayos clínicos sobre cáncer

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que involucra a voluntarios humanos en un esfuerzo por responder preguntas médicas específicas. Todos los ensayos se realizan con cuidado y son la forma más segura y rápida de encontrar tratamientos efectivos y nuevas formas de mejorar la salud.

Se realizan estudios clínicos para establecer una medicina basada en la evidencia, y muchos de los tratamientos y las terapias estándar que se utilizan en la actualidad son posibles gracias a esta investigación.

Existe una gran probabilidad de que usted o un ser querido se vean afectados por una enfermedad aguda o crónica en algún momento. Los estudios clínicos se diseñan cuidadosamente y su realización está a cargo del equipo de investigación de nuestro hospital en un esfuerzo por responder preguntas médicas específicas. En la actualidad, nuestros pacientes ya no necesitan salir de nuestra comunidad para encontrar el estudio clínico adecuado para ellos.

Los ensayos clínicos se utilizan para probar terapias, medicamentos y grupos de pacientes, entre otros. Estos estudios tienen diferentes protocolos y pasan por una variedad de fases. La elegibilidad depende del tipo y la fase del ensayo. La privacidad del paciente es fundamental y la información que se descubre en un ensayo clínico se mantiene lo más confidencial posible.

Los ensayos clínicos se llevan a cabo de acuerdo con un plan llamado protocolo. Un protocolo describe qué tipos de pacientes pueden ingresar al estudio, los horarios de pruebas y procedimientos, qué medicamentos o dispositivos están involucrados, las dosis, la duración del estudio y los resultados que se medirán. Cada persona que participa en el estudio debe aceptar seguir el protocolo.

Los ensayos clínicos a menudo se utilizan para probar lo siguiente:

• Determinar qué tratamientos existentes son mejores
• Aprender a utilizar el tratamiento en una población diferente, como los niños, en quienes el tratamiento no se probó anteriormente
• Analizar si un nuevo medicamento o dispositivo es seguro y efectivo
• Estudiar diferentes formas de utilizar tratamientos estándar (aprobados), para que sean más efectivos, más fáciles de usar o reduzcan los efectos secundarios

La mayoría de las investigaciones clínicas que implican la prueba de un nuevo medicamento avanzan en una serie ordenada de pasos llamados fases. Esto permite a los investigadores hacer y responder preguntas de manera que se obtenga información confiable sobre el medicamento y se proteja a los pacientes.

Los ensayos clínicos generalmente se clasifican en una de cuatro fases:

• Ensayos de fase I: estos primeros estudios en personas evalúan cómo se debe administrar un nuevo medicamento (por vía oral, inyectado en la sangre o inyectado en el músculo), con qué frecuencia y qué dosis es segura. En un ensayo de fase I generalmente se inscribe solo a una pequeña cantidad de pacientes, a veces tan solo una decena.
• Ensayos de fase II: un ensayo de fase II se continúa probando la seguridad del medicamento y se comienza a evaluar la eficacia del nuevo medicamento. Los estudios de fase II generalmente se enfocan en una enfermedad en particular.
• Ensayos de fase III: estos estudios prueban un nuevo medicamento, una nueva combinación de medicamentos o un nuevo procedimiento quirúrgico en comparación con el tratamiento estándar actual. Por lo general, se asignará a un participante al grupo estándar o al nuevo grupo al azar (lo que se denomina aleatorización). Los ensayos de fase III a menudo inscriben a una gran cantidad de personas y se pueden realizar en muchos consultorios médicos y clínicas de todo el país.
• Ensayos de fase IV: los ensayos de fase IV también se conocen como ensayos de vigilancia posteriores a la comercialización. Implican la vigilancia de la seguridad y el apoyo técnico continuo de un medicamento después de que se permite su venta. La vigilancia de seguridad está diseñada para detectar eventos adversos poco frecuentes o a largo plazo sobre una población de pacientes mucho más grande durante un período prolongado que no es posible en los ensayos clínicos de fase I a III.

Cada estudio sigue pautas específicas de participación. En general, los pacientes elegibles se parecen en aspectos clave, como la edad, el género y el tipo de enfermedad que tienen.

La información del paciente y la participación de una persona en un estudio de investigación se mantienen lo más confidenciales posible. Por lo tanto, la información se da solo a quienes tienen permiso. Esto puede incluir al grupo que patrocina el estudio y a los responsables de la seguridad del estudio y que cumplan con el protocolo.

Los investigadores revisan y analizan los datos recopilados durante el estudio. Los resultados de los estudios a veces se publican en revistas médicas. En estos casos, no se revelan las identidades de los pacientes.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) revisa algunos estudios. Estos estudios requieren que los participantes firmen un consentimiento del estudio que permita a los investigadores acceder a sus datos.

Para recibir la información más actualizada y acceder a las pruebas de detección para los ensayos adecuados, comuníquese con nuestro departamento de investigación clínica:

Tonnica Sasanas, RN, BSN: coordinadora de investigación clínica

HCA Florida JFK Hospital Comprehensive Cancer Institute
4685 South Congress Ave.
Lake Worth, FL 33461
Phone: (561) 548-1877
Fax: (561) 548-1633
Email: Tonnica Sasanas, RN, BSN

Jill Kinley, APRN, MSN, CCRC: directora de investigación clínica

HCA Florida JFK Hospital, HCA Florida JFK North Hospital, HCA Florida Palms West Hospital
5301 S. Congress Ave.
Atlantis, FL 33462
Consultorio: (561) 548-1414
Teléfono móvil: (561) 319-9024
Fax: (561) 548-1719
Correo electrónico: Jill Kinley, APRN, MSN, CCRC

HCA Florida JFK Hospital participa en el Centro de Información y Estudios sobre Participación en Investigaciones Clínicas (CISRP, Center for Information and Study on Clinical Research Participation). Esta organización independiente sin fines de lucro se fundó para educar al público, a los pacientes, a las comunidades médicas/de investigación, a los medios de comunicación y a los formuladores de políticas a fin de promover una mayor comprensión y conciencia sobre la participación en la investigación clínica y el papel que desempeña en la salud pública.

Centro de Información y Estudios sobre la Participación en Investigación Clínica (CISRP).

Para obtener más información sobre el CISRP, llame al (877) 633-4376, (877) MED-HERO.

HCA Florida JFK Hospital también está afiliado a Western Institutional Review Board, Inc. (WESTERN IRB), compañía registrada con el gobierno federal que revisa y aprueba estudios clínicos realizados en nuestro hospital.

El JFK Comprehensive Cancer Institute en HCA Florida JFK Hospital se ha convertido en miembro afiliado de la Fundación de la Clínica Cleveland para el Grupo de Oncología y Radioterapia (RTOG, Radiation Therapy Oncology Group). Ser miembro participante del RTOG es un gran honor y una responsabilidad. Esta membresía brinda a nuestros pacientes acceso a ensayos clínicos nacionales que no están disponibles a través de ninguna otra fuente. Esperamos que esto mejore la oportunidad de nuestro Cancer Institute de brindar a los pacientes lo mejor en oportunidades de investigación clínica.

Siempre es una elección del paciente el participar en un ensayo clínico; esto no afecta su atención estándar. También los pacientes pueden cambiar de opinión en cualquier momento una vez que entren al estudio.

En general, los ensayos en los que participamos requieren la hospitalización debido a la enfermedad en estudio. Durante la estadía de un paciente en el hospital, el médico determina si hay algún estudio que mejoraría su atención.

Desde 1993, HCA Florida JFK Hospital ha realizado ensayos clínicos y, desde entonces, se han realizado más de 300 ensayos en nuestros centros. Si los ensayos adecuados están disponibles, podemos proporcionar a nuestros pacientes estudios clínicos.

Contamos con muchos ensayos para elegir que garantizan que se satisfagan las necesidades específicas de nuestros pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer.

También somos miembros de NRG Oncology, la subsidiaria de investigación de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, National Institutes of Health). Esto nos permite acceder a todos los ensayos patrocinados por los NIH.

Muchos de nuestros médicos de planta participan en investigaciones y ensayos clínicos con pacientes ambulatorios de sus prácticas privadas. El departamento de investigación puede ayudar a los pacientes a encontrar ensayos que sean apropiados para sus situaciones.

El Departamento de Investigación de HCA Florida JFK Hospital realiza los siguientes cinco tipos de ensayos clínicos:

• Ensayos sobre diagnósticos: estudios llevados a cabo para encontrar mejores pruebas o procedimientos para diagnosticar una enfermedad o afección determinada
• Ensayos sobre prevención: estudios que analizan nuevos métodos para prevenir enfermedades o evitar la recaída que incluyen medicamentos, vacunas, vitaminas, minerales o cambios en el estilo de vida
• Ensayos sobre calidad de vida: estudios que exploran las maneras de mejorar la comodidad y la calidad de vida de personas con enfermedades crónicas
• Ensayos sobre detección: estudios que analizan la mejor manera detectar prematuramente ciertas enfermedades o afecciones
• Ensayos sobre tratamientos: estudios que evalúan tratamientos experimentales, nuevas combinaciones de medicamentos, dispositivos o métodos nuevos

La participación en ensayos clínicos es completamente voluntaria. Cada paciente debe determinar si la participación es una opción viable para su afección particular. Hay una amplia gama de posibles beneficios y riesgos de la participación que deben considerarse.

Los posibles beneficios de los estudios clínicos son los siguientes:

• Acceso a posibles nuevos tratamientos de investigación
• Recibir atención médica experta de los investigadores (médicos), que suelen ser especialistas en la enfermedad en estudio
• La oportunidad de ayudar a los demás contribuyendo a la investigación médica y los avances en el tratamiento

Los posibles riesgos de los estudios clínicos incluyen los siguientes:

• Participación exigente y que requiere mucho tiempo
• Tratamientos poco efectivos
• Efectos secundarios desagradables, graves o incluso potencialmente mortales como resultado del tratamiento

Se han implementado muchas medidas de seguridad para que los ensayos clínicos sean lo más seguros posibles y para proteger a los pacientes. Las terapias se evalúan cuidadosamente en el laboratorio mucho antes de que un ser humano reciba una nueva terapia. Cualquier ensayo clínico que involucre a personas debe contar con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB, Institutional Review Board). La IRB está conformada por médicos de diferentes especialidades, éticos, administradores y público en general. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, Food and Drug Administration) exige una IRB para garantizar la protección de los derechos y del bienestar de los pacientes inscritos en ensayos clínicos.

Junta de Revisión Institucional (IRB)keyboard_arrow_right

Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. keyboard_arrow_right